臨床試驗鎖庫前流程

1、預計鎖庫前3個月，申辦方/CRO向(xiàng)機構辦向(xiàng)機構提交《數據庫鎖庫申請函》（可用申辦方模闆）提出數據庫鎖庫申請。

2、申請鎖庫前CRA、CRC、研究者（科室質控員）應組織對(duì)項目進(jìn)行全面(miàn)的自查,并對(duì)臨床試驗過(guò)程中臨床檢驗檢查數據進(jìn)100%溯源，确認數據真是可靠可溯源。

3、GCP藥房整理藥品管理文件，清點中心剩餘藥品，及時(shí)回收GCP藥房的藥物。

4、申請鎖庫前至少完成(chéng)一次符合要求的鎖庫前稽查，并完成(chéng)稽查反饋問題的整改。

以上事(shì)項完成(chéng)後(hòu)，經(jīng)PI進(jìn)行數據庫鎖庫确認，簽署《鎖庫确認函》（可用申辦方模闆）後(hòu)方可鎖庫。