臨床試驗質量控制

1、首例質控
在首例受試者入組後(hòu)，并完成(chéng)第一個訪視周期，經(jīng)CRA監查并完成(chéng)整改後(hòu)向(xiàng)機構申請首次質控（首例受試者出組前），請根據項目情況提前預約！如果入組較快，在首次質控時(shí)可以與質控老師提前溝通，确定具體質控例數。質控問題整改情況請與機構反饋。
2、中期質控
入組例數達簽署例數一半，經(jīng)申辦方/CRO及時(shí)進(jìn)行監查并完成(chéng)整改後(hòu)，及時(shí)預約中期質控。質控問題整改情況請與機構反饋。
3、鎖庫前稽查
申請鎖庫前至少完成(chéng)一次符合要求的鎖庫前稽查，并完成(chéng)稽查反饋問題的整改，經(jīng)機構同意後(hòu)方可鎖庫。
4、結題前質控
申請結題質控前CRA、CRC、研究者（科室質控員）應組織對(duì)項目進(jìn)行全面(miàn)的自查，遞交已簽字的“臨床試驗結題核查表”至機構，并提前一周與機構預約結題前質控時(shí)間，結題前質控完成(chéng)後(hòu)，方可申請倫理結題。